РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СТРАНАХ ЕАЭС

Срок процесса регистрации составляет от 1 до 6 месяцев

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Регистрация МИ в странах ЕАЭС осуществляется
в соответствие с:

Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке. Правила совета ЕАЭС подразумевают жесткие требования к продукции и регистрационному досье. Чтобы подтвердить безопасность обязательно проводятся дополнительные испытания. На основании полученных результатов эксперты изучают качество медизделий, их соответствие установленным нормам и формируют заключение об их вводе в оборот.
Обращение МИ регулируется Договором о ЕАЭС от 29.05.14, Соглашением о единых принципах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими договорами международного формата, регламентированных правом Союза, решениями Комиссии (ЕЭК), законодательным органами стран. В рамках совета ЕАЭС регистрация проводится по действующим правилам оформления и оценки безопасности, качества оборудования. Действующие нормативы приняты Решением Совета ЕЭК ЕАЭС от 12.02.16 No 46.

Основные этапы регистрации МИ в ЕАЭС

1

Анализ МИ, определение класса риска. Формирование регистрационного досье.

2

Испытания и исследования МИ (технические, клинические)

3

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

4

Инспекция и согласование экспертного заключение государством признания

Быстрый расчет стоимости регистрации медицинского изделия в ЕАЭС

Наш специалист проведет полное сопровождение процедуры государственной регистрации на всех этапах в регистрирующем органе, а также устранит все вопросы, которые могут возникнуть на каждом из этапов процедуры государственной регистрации

Сроки регистрации МИ в Казахстане

5-6 месяцев

При регистрации МИ
3-4 месяца

При внесениях изменений в регистрационное досье МИ
30 дней

Ускоренная экспертиза МИ (перерегистрация)

Эксперты-основатели

Сергей Михалкин

Основатель Группы компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ
Канат Оспанов

Руководитель ЭЛЕКТРОНТЕСТ в Казахстане
Кульбаршин Конырова

Специалист по испытательному оборудованию

9 лет

На рынке

50

Партнеров

300

Зарегистрированных МИ с 2013 года

60

Сотрудников