РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Срок процесса регистрации составляет от 1 до 6 месяцев

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Зарегистрировать МИ в России можно в соответствии с:

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) МИ». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;
Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Основные этапы регистрации МИ в России

1

Подготовка и подача заявления и составление регистрационного Досье

2

Проверка направленных документов уполномоченным органом и экспертными организациями

3

Получение бессрочного регистрационного удостоверения при отсутствии замечаний или в случае их устранения

Быстрый расчет стоимости регистрации медицинского изделия в ЕАЭС

Сроки регистрации МИ в России

5-6 месяцев

При регистрации МИ
3-4 месяца

При внесениях изменений в регистрационное досье МИ
30 дней

Ускоренная экспертиза МИ (перерегистрация)

Наша задача

ТОО Электронтест дает 100% гарантию на регистрацию медицинских изделий в Республики Казахстан и для стран ЕАЭС: в Российской Федерации, в Республике Беларусь, в Кыргызстан, в Республике Армения.

Мы оказываем профессиональную помощь в разработке, корректировке и подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, основными из которых являются

ТОО Электронтест является представительством в РК российской группы компаний Электронтест, в состав которой входят собственные испытательные лаборатории, где проводятся испытания в целях регистрации МИ.

Эксперты-основатели

Сергей Михалкин

Основатель Группы компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ
Канат Оспанов

Руководитель ЭЛЕКТРОНТЕСТ в Казахстане
Кульбаршин Конырова

Специалист по испытательному оборудованию

9 лет

На рынке

50

Партнеров

300

Зарегистрированных МИ с 2013 года

60

Сотрудников

Оставьте заявку на получение консультации