ТОО Электронтест специализируется на комплексном подходе к регистрации медицинских изделий (МИ) в Республике Казахстан, в других национальных системах государств членов ЕАЭС. Мы опираемся на многолетний опыт работы наших сотрудников в области регистрации медицинских изделий, а также на инфраструктуру группы компаний Электронтест (Российская Федерация), в состав которой входят испытательные центры медицинских изделий, аккредитованные на проведение технических и токсикологических испытаний МИ.

Мы обеспечиваем подготовку как технической документации (для национальных производителей - технические условия) так и эксплуатационной документации на медицинские изделия в соответствии с нормативными документами Республики Казахстан и других государств, членов ЕАЭС.

Лаборатории Электронтест

ТОО Электронтест организует проведение испытаний медицинских изделий в испытательных лабораториях Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан, а также в испытательном центре ООО Электронтест в Российской Федерации. Испытательный центр ООО Электронтест включает в себя две испытательных лаборатории:

Испытательная лаборатория ИЛ ТСБ ООО Электронтест

Испытательная лаборатория ООО «ЭлектронтестБио»

Аккредитованна в Росаккредитации на проведение технических испытаний МИ (ссылка на аттестат аккредитации) в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 17025 и имеющая международный сертификат ILAC на соответствие требованиям ISO 17025 (ссылка на сертификат ILAC). ИЛ ТСБ ООО Электронтест аккредитована также в ЕАЭС на проведение технических испытаний всех видов МИ, включая изделия In Vitro, в целях регистрации в ЕАЭС.

Основным видом деятельности является испытания медицинских изделий и лекарственных средств на предмет биологической безопасности. ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» имеет аккредитацию в Росаккредитации. Атестат аккредитации RA.RU.21ОМ13 на проведение испытаний медицинских изделий и лекарственных средств по оценке их биологической безопасности. Имеет лицензию Роспотребнадзора 77.01.13.001.Л.000083.11.21 по работе с микроорганизмами III и IV группы патогенности.

Так же ТОО Электронтест включает в себя Клинико-диагностическую лабораторию, аккредитованную на проведение технических, клинических испытаний МИ in vitro, а также на клинико-лабораторные испытания медицинских изделий в целях регистрации изделий In Vitro в ЕАЭС.

Обеспечивая полноту формируемых Регистрационных досье
в полном соответствии с требованиями всех регуляторных органов. При этом сформированное досье может подаваться в любом государстве ЕАЭС в целях национальной регистрации или в целях регистрации МИ в ЕАЭС не зависимо от выбора Референтного государства и государств признания.

Опираясь на технический потенциал инжиниринговых компаний группы Электронтест ставит своей задачей развитие национальных испытательных центров государств членов ЕАЭС, их интеграцию в общее научно-техническое пространство испытаний медицинских изделий, сближение технических и организационных возможностей испытательных лабораторий в целях совершенствования оценки соответствия всех медицинских изделий свободно обращаемых на рынке ЕАЭС.

ТОО Электронтест обеспечивает корректировку представляемой Заявителями технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Национальных регуляторных органов государств членов ЕАЭС и решениями ЕЭК по регистрации медицинских изделий, а также организацию всего комплекса испытаний (технических, токсикологических и клинических) в национальных испытательных центрах и собственных аккредитованных лабораториях.

Работая с нами, вы сэкономите драгоценное время и деньги, так как мы возьмем на себя подготовку всей необходимой документации в соответствии с требованиями нормативных документов и регуляторных органов, а также сопровождение процесса регистрации после подачи документов в уполномоченный орган.

ТОО Электронтест специализируется на комплексном подходе к регистрации медицинских изделий (МИ) в Республике Казахстан, в других национальных системах государств членов ЕАЭС. Мы опираемся на многолетний опыт работы наших сотрудников в области регистрации медицинских изделий, а также на инфраструктуру группы компаний Электронтест (Российская Федерация), в состав которой входят испытательные центры медицинских изделий, аккредитованные на проведение технических и токсикологических испытаний МИ.

На рынке

Партнеров

Зарегистрированных МИ с 2013 года

Сотрудников