Нормативная документация
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий
в Республике Беларусь
в Республике Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий
в Кыргызской Республике
в Кыргызской Республике
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий
Нормативная документация
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий
в Республике Беларусь
в Республике Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий
в Кыргызской Республике
в Кыргызской Республике
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 30 декабря 2021 года
Решение № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 28 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
Решение № 29 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 174 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Рекомендация № 25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018
Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Решение № 42 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 26 Совета ЕЭК от 17.03.2022
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 726н от 21.07.2020
Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
Решение № 26 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 123 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
Рекомендация № 16 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риски их применения
Решение № 30 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 177 Коллегии ЕЭК от 29.12.2015
Рекомендация № 15 Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 (приложение к Рекомендации № 25)
О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Решение № 106 Совета ЕЭК от 10.11.2017
Решение № 84 Совета ЕЭК от 19.05.2022
Решение № 27 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделии в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
Решение № 173 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Рекомендация № 17 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
Решение № 38 Совета ЕЭК от 16.05.2016
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Решение № 25 Совета ЕЭК от 17.03.2022
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
Решение № 116 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
Распоряжение № 22 Совета ЕЭК от 19.08.2022
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Услуги
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий
в Республике Беларусь
в Республике Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий
в Кыргызской Республике
в Кыргызской Республике
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (взамен Приказа № 2н Минздрава РФ)
О внесении изменений в Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий
Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012
Постановление № 430 Правительства РФ от 03.04.2020
Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021
Постановление № 804 Правительства РФ от 02.06.2020
Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018
Постановление № 552 Правительства РФ от 01.04.2022
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017
Услуги
Государственная регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий
в Республике Беларусь
в Республике Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий
в Кыргызской Республике
в Кыргызской Республике
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники
О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий
Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
Постановление № 41 от 15.04.2009 (с изменениями, внесенными Постановлением №80 от 31.07.2019);
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года № 55 в ред. от 9 июня 2022 г.
Постановление Совета Министров Республики Беларусь
Услуги
Государственная регистрация медицинских изделий в Кыргызской Республике
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий
в Республике Беларусь
в Республике Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий
в Кыргызской Республике
в Кыргызской Республике
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Об обращении медицинских изделий
Закон Кыргызской Республики № 166 от 2 августа 2017 года
Порядок государственной регистрации медицинских изделий от 5 июля 2018 года № 311
Утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики
Нормативная документация
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий
в Республике Беларусь
в Республике Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий
в Кыргызской Республике
в Кыргызской Республике
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 30 декабря 2021 года
Решение № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 28 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
Решение № 29 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 174 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Рекомендация № 25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018
Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Решение № 42 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 26 Совета ЕЭК от 17.03.2022
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 726н от 21.07.2020
Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
Решение № 26 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 123 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
Рекомендация № 16 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риски их применения
Решение № 30 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Решение № 177 Коллегии ЕЭК от 29.12.2015
Рекомендация № 15 Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 (приложение к Рекомендации № 25)
О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Решение № 106 Совета ЕЭК от 10.11.2017
Решение № 84 Совета ЕЭК от 19.05.2022
Решение № 27 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделии в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
Решение № 173 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Рекомендация № 17 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
Решение № 38 Совета ЕЭК от 16.05.2016
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Решение № 25 Совета ЕЭК от 17.03.2022
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
Решение № 116 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
Распоряжение № 22 Совета ЕЭК от 19.08.2022
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Государственная регистрация медицинских изделий
в Российской Федерации
в Российской Федерации
Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (взамен Приказа № 2н Минздрава РФ)
О внесении изменений в Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий
Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012
Постановление № 430 Правительства РФ от 03.04.2020
Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021
Постановление № 804 Правительства РФ от 02.06.2020
Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018
Постановление № 552 Правительства РФ от 01.04.2022
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017
Государственная регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь
О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники
О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий
Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
Постановление № 41 от 15.04.2009 (с изменениями, внесенными Постановлением №80 от 31.07.2019);
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года № 55 в ред. от 9 июня 2022 г.
Постановление Совета Министров Республики Беларусь
Государственная регистрация медицинских изделий в Кыргызской Республике
Об обращении медицинских изделий
Закон Кыргызской Республики № 166 от 2 августа 2017 года
Порядок государственной регистрации медицинских изделий от 5 июля 2018 года № 311
Утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики