+7 (776) 326 2500
+7 (702) 999 1964
+7 (701) 419 2225

Astana, st. Anet baba, 9/3

Registration of medical products in Kazakhstan

Registration of medical products with the EAEU countries

Registration of medical products in Kazakhstan

State registration of medical products in Belarus

State registration of medical products in Kyrgyzstan

Registration of medical products in the Russian Federation

Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020

Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий

Normative documents

Registration of medical products with the EAEU countries

Registration of medical products with the EAEU countries

Registration of medical products in Kazakhstan

State registration of medical products in Belarus

State registration of medical products in Kyrgyzstan

Registration of medical products in the Russian Federation

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года

О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 30 декабря 2021 года

Решение № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016

Решение № 28 Совета ЕЭК от 12.02.2016

Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий

Решение № 29 Совета ЕЭК от 12.02.2016

Решение № 174 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015

Рекомендация № 25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018

Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Решение № 42 Совета ЕЭК от 12.02.2016

Решение № 26 Совета ЕЭК от 17.03.2022

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 726н от 21.07.2020

Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

Решение № 26 Совета ЕЭК от 12.02.2016

Решение № 123 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018

Рекомендация № 16 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017

О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риски их применения

Решение № 30 Совета ЕЭК от 12.02.2016

Решение № 177 Коллегии ЕЭК от 29.12.2015

Рекомендация № 15 Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 (приложение к Рекомендации № 25)

О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации

Решение № 106 Совета ЕЭК от 10.11.2017

Решение № 84 Совета ЕЭК от 19.05.2022

Решение № 27 Совета ЕЭК от 12.02.2016

О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделии в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

Решение № 173 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015

Рекомендация № 17 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017

Решение № 38 Совета ЕЭК от 16.05.2016

Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Решение № 25 Совета ЕЭК от 17.03.2022

Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019

Решение № 116 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018

Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019

Распоряжение № 22 Совета ЕЭК от 19.08.2022

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги

Normative documents

Registration of medical products in the Russian Federation

Registration of medical products with the EAEU countries

Registration of medical products in Kazakhstan

State registration of medical products in Belarus

State registration of medical products in Kyrgyzstan

Registration of medical products in the Russian Federation

Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий

Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (взамен Приказа № 2н Минздрава РФ)

О внесении изменений в Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012

Постановление № 430 Правительства РФ от 03.04.2020

Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021

Постановление № 804 Правительства РФ от 02.06.2020

Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018

Постановление № 552 Правительства РФ от 01.04.2022

Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020

Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017

Normative documents

State registration of medical products in Belarus

Registration of medical products with the EAEU countries

Registration of medical products in Kazakhstan

State registration of medical products in Belarus

State registration of medical products in Kyrgyzstan

Registration of medical products in the Russian Federation

О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий

Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

Постановление № 41 от 15.04.2009 (с изменениями, внесенными Постановлением №80 от 31.07.2019);

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года № 55 в ред. от 9 июня 2022 г.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь

Normative documents

State registration of medical products in Kyrgyzstan

Registration of medical products with the EAEU countries

Registration of medical products in Kazakhstan

State registration of medical products in Belarus

State registration of medical products in Kyrgyzstan

Registration of medical products in the Russian Federation

Об обращении медицинских изделий

Закон Кыргызской Республики № 166 от 2 августа 2017 года

Порядок государственной регистрации медицинских изделий от 5 июля 2018 года № 311

Утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики